Tıbbi cihaz imhası ve ekipman geri dönüşümü

Tıbbi cihaz imhası nedir?

Tıbbi cihaz imhası, miadı geçen, soğuk zinciri bozulan, kalite sorunu çıkan ya da geri çağırma kapsamındaki tıbbi ürünleri ve ömrünü tamamlamış ya da teknolojik olarak eskimiş tıbbi ekipmanı güvenli ve yasal biçimde ortadan kaldırma ya da geri dönüşüme kazandırma işidir. Üstelik bu cihazlar tehlikeli kimyasallar, elektronik bileşenler, kurşun, cıva ve hasta verisi taşıyan kayıt üniteleri içerebilir; uygunsuz bertaraf toprak ve su kaynaklarını kirletme riski taşır. Scrap olarak tıbbi cihaz imhasını lisanslı tesislerde yürütür, ayrıca her adımı belgeleriz. Geri dönüşümün önemini tıbbi cihaz geri dönüşümü yazımızda anlattık.

Oysa kontrolsüz imha iki riski birlikte getirir. Birincisi, ürün ya da cihaz piyasaya sızabilir; tıbbi ürün kaçakçılığı bunun somut bir örneğidir ve bir operasyon haberinde bu bağı ele aldık. İkincisi, hasta verisi silinmeden elden çıkan cihaz KVKK açısından risk doğurur.

Hangi tıbbi ürün ve cihazlar imha edilir?

Kısacası kapsama giren gruplar şunlardır:

• Miadı geçen ve soğuk zinciri bozulan ürünler: son kullanma tarihi geçen ya da soğuk zinciri bozulan tıbbi ürünler.
• Kalite problemli ve geri çağırma kapsamındaki ürünler: kalite problemi saptanan ya da piyasadan geri çağırma kapsamına giren tıbbi ürünler.
• Steril sarf malzemeler: son kullanma tarihi geçen ya da kutusu hasar gören şırınga, kateter ve sargı gibi ürünler.
• Branş ürünleri: kardiyoloji, ortopedi, beslenme, göz, kulak ve beyin alanlarındaki tıbbi ürünler.
• Görüntüleme cihazları: ömrünü tamamlayan veya teknoloji özelliğini yitirmiş MRI, BT ve röntgen cihazları.
• Laboratuvar ve hasta izlem cihazları: laboratuvar test cihazları, hasta monitörleri ve EKG/EEG üniteleri.
• Yaşam destek ve diyaliz cihazları: ventilatör, defibrilatör, diyaliz makinesi ve infüzyon pompaları.

Tıbbi cihaz imha yöntemleri

Bu yüzden yöntemi ürünün türüne ve geri kazanım potansiyeline göre seçeriz. Öncelikle hasta verisini güvenle sileriz; ardından cihazı lisanslı tesiste bileşenlerine ayırır, imha eder ya da geri dönüştürürüz.

Yani tıbbi cihaz imhasında hangi kalemin hangi yola gideceğine envanter ve risk analizi aşamasında karar veririz. Sonuç olarak her kalem imha tutanağında ayrı ayrı yer alır.

Tıbbi cihaz imhasının yasal dayanağı

Özetle tıbbi cihaz imhası çevre, ürün ve vergi mevzuatına birlikte dokunur. Bu nedenle tıbbi cihaz imha sürecini hepsini gözeterek kurarız.

• Ürün tarafı: Tıbbi Cihaz Yönetmeliği imalatçıya, ithalatçıya ve dağıtıcıya ayrı görevler verir; ayrıca saha güvenliği düzeltici faaliyetini (FSCA) imalatçının yürüttüğü bir faaliyet olarak tanımlar. Ancak yönetmelik imhayı adım adım tarif etmez. Yalnızca Kurum, sahte ya da kabul edilemez risk taşıyan cihaza el koyup imha edebilir.
• Çevre tarafı: Atık Yönetimi Yönetmeliği, atığın ayrı toplanmasını, kaydedilmesini ve izin ya da çevre lisansı almış tesise gönderilmesini ister. Ayrıca elektronik ve pil içeren cihazlar için AEEE ile Atık Pil ve Akümülatörlerin Kontrolü yönetmelikleri de devreye girer. Bu yüzden tıbbi cihaz imhasını yalnızca lisanslı tesislerde yaparız; ayrıca taşıma mühürlü araçlarla gerçekleşir.
• Veri tarafı: Kontrolsüz imha, özellikle KVKK açısından risk doğurur.
• Vergi tarafı: Öncelikle Vergi Usul Kanunu’nun 278. maddesi, kıymeti önemli ölçüde düşen emtianın değerini Takdir Komisyonu kararına bağlar; 278/A maddesi ise son kullanma tarihinin geçmesi gibi nedenlerle imhası gereken mallar için ayrı bir yol açar. KDV Kanunu’nun 30/c maddesi zayi olan malın KDV’sini düzenler; ancak imha ettiğiniz malda idare ile Danıştay farklı görüştedir, bu yüzden kararı mali müşavirinizle verin. Ayrıntı: imha edilen malın KDV’si.

Tıbbi cihaz imha tutanağı ve raporlama

Tıbbi cihaz imha tutanağı, hangi ürünü ya da cihazı, hangi miktarda, hangi tarihte ve hangi yöntemle imha ettiğimizi resmi olarak kayıt altına alan belgedir. Ancak Scrap’ta tutanak tek başına gelmez; aksine bir belge setinin parçasıdır:

• resmi imha sertifikaları,
• Takdir Komisyonu tespiti ve karar örneği,
• her partinin fotoğraf ve video kaydı,
• süreç boyunca Online Takip Sistemi’nde izlediğiniz adımlar,
• ayrıca Sürdürülebilir Dönüşüm Raporu: geri kazanım ve karbon verisiyle ESG raporlamanıza doğrudan girdi olur.

Böylece bu set, tıbbi cihaz imhasında hem vergi incelemesinde hem de marka denetimlerinde “ürünü gerçekten imha ettiniz mi?” sorusuna tek dosyayla cevap verir. Bilirkişi raporu tarafı için bilirkişi protokolü yazımıza, vergi tarafı için imha danışmanlığının vergi avantajı yazımıza bakabilirsiniz.

Tıbbi cihaz imhası mı, geri dönüşüm mü?

İkisi birbirinin alternatifi değil; aksine ürünün türüne göre tercih ettiğimiz iki çıkıştır. Örneğin miadı geçen, soğuk zinciri bozulan ve geri çağırma kapsamındaki tıbbi ürünleri lisanslı tesiste imha ederiz. Buna karşın MRI, BT ve röntgen gibi ömrünü tamamlamış cihazları ise bileşenlerine ayırıp geri dönüşüme yönlendiririz. Hasta verisi taşıyan bileşenlerde ise önce veriyi siler, ardından cihazı işleriz.

Saha güvenliği düzeltici faaliyeti (FSCA) sonrasında sahadaki ürün için ayrı bir karar gerekir: onarım, iade ya da belgeli imha. Önce etkilenen model, seri ve lot numaralarını imalatçının saha güvenliği bildirimiyle eşleştiririz; ardından imalatçının iade ya da imha talimatı gelmeden cihazı elden çıkarmayız. Marka tarafı için marka değerini koruma yazımıza göz atın.

Scrap ile tıbbi cihaz imhası nasıl ilerler?

Süreç talep formuyla başlar; önce cihazları listeler, envanter ve risk analizi yapar, ardından teklifi sunarız. Bunun yanında resmi başvuruları ve randevuları biz yürütürüz. Sonra cihazları mühürlü, ADR’li araçlarla taşırız; kayıtlı hasta verilerini güvenle sileriz, cihazı lisanslı tesiste bileşenlerine ayırır ve imha eder ya da geri dönüştürürüz. Kısaca tipik süre yaklaşık 21 iş günüdür. Sonuç olarak resmi imha sertifikalarını, fotoğraf-video kaydını ve Sürdürülebilir Dönüşüm Raporu’nu teslim ederiz; üstelik her tıbbi cihaz imha sürecinde bir fidan dikeriz ve bir çocuk doğa eğitimiyle buluşur.