Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik

Bitki Koruma Ürünlerinin Ruhsatlandırılması ve Piyasaya Arzı Hakkında Yönetmelik, Tarım ve Orman Bakanlığınca hazırlanmış ve 14 Mart 2024 tarihli, 32489 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmıştır. Yönetmelik, zararlı organizmalara karşı kullanılacak ticari formdaki bitki koruma ürünlerinin ruhsata esas çalışmalarını, ruhsatlandırılmasını, sınıflandırılmasını, ambalajlanmasını, etiketlenmesini ve piyasaya arzını, ayrıca ruhsat başvurusunda bulunanların ve ruhsat sahiplerinin yükümlülüklerini düzenler (Madde 1). Yayımı tarihinde yürürlüğe girmiş (Madde 57), 25/3/2011 tarihli ve 27885 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan sınıflandırma, ambalajlama ve etiketleme yönetmeliği ile 9/11/2017 tarihli ve 30235 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan önceki ruhsatlandırma yönetmeliğini yürürlükten kaldırmıştır (Madde 56).

Yönetmelik hangi ürünleri ve kimleri kapsar?

Kapsam; ruhsatlandırma gereklilikleri ile sınıflandırma, ambalajlama, etiketleme ve piyasaya arza ilişkin usul ve esasları içerir. Maddelerin ve Karışımların Sınıflandırılması, Etiketlenmesi ve Ambalajlanması Hakkında Yönetmelik hükümleri saklı tutulur. Genetiği değiştirilmiş organizmalardan türetilen bazı ürünler ile gen düzenleme tekniklerine dayalı mikroorganizmalar, Biyogüvenlik Kanununda aksi belirtilmedikçe kapsam dışıdır (Madde 2).

Ruhsat almak isteyen tüzel kişilerin Bakanlıkça verilen Bitki Koruma Ürünleri İştigal İzin Belgesini alması zorunludur (Madde 5). Bakanlıkça ruhsatlandırılmamış bitki koruma ürünlerinin ülke sınırları içinde piyasaya arzı ve kullanılması yasaktır; araştırma ve geliştirme amaçlı kullanım için ruhsat aranmaz (Madde 30).

Ruhsat ne zaman askıya alınır veya iptal edilir?

Ruhsat, iştigal izin belgesinin askıya alınması veya iptali halinde belgenin üç ay içinde yenilenmemesi ya da istenen bilgi ve belgelerin süresinde sunulmaması gibi durumlarda askıya alınır (Madde 27). Askıya alma gerekçesi altı ay içinde ortadan kaldırılmazsa ruhsat ikaza gerek kalmadan iptal edilir (Madde 28).

Madde 28 başka iptal sebepleri de sayar: sahte veya usulüne uygun olmayan belge sunulması, ruhsatlı ürünün üç yıl boyunca üretilmemesi veya ithal edilip piyasaya arz edilmemesi, ruhsat geçerlilik süresinin uzatılması için başvurulmaması, ürünün ruhsata esas formülüne ve spesifikasyonuna uymadığının tekrarlanması ve kontrol mevzuatına göre ruhsat iptalini gerektiren durumlar. Uluslararası kuruluşlarca insan ve hayvan sağlığı ya da çevre bakımından sakıncalı görülen aktif maddelerin kullanımı sonlandırılırsa, bu maddelerin tüm formülasyonlarına ait ruhsatlar iptal edilmiş kabul edilir.

Ruhsatı iptal edilen ürünün stokları ne olur?

Bakanlık ruhsatı iptal ettiğinde, ruhsatlı üründe değişiklik yaptığında veya ruhsatı yenilemediğinde üretim ve ithalat durdurulur. Bakanlık, mevcut stokların bertaraf edilmesi, depolanması, pazara sunulması ve tüketilmesi için gerekli gördüğü hallerde ek süre tanır (Madde 29).

Bu işlemin sebepleri insan ve hayvan sağlığını veya çevreyi koruma ile ilgili değilse ek süre, stokların satışı ve dağıtımı için en fazla altı ay, bertarafı, depolanması ve tüketimi için en fazla bir yıldır. Ruhsat geçerlilik süresinin uzatılmaması nedeniyle iptal edilen ürünlerden iptal tarihinden önce üretilmiş veya ithal edilmiş olanların son kullanım tarihine kadar piyasada bulunmasına izin verilir (Madde 29).

İmha ve geri dönüşüm açısından ne anlama gelir?

Yönetmeliğin imhaya doğrudan bağlandığı hüküm Madde 30’dadır: Ruhsatlandırılmış olsa bile son kullanım tarihi geçmiş bitki koruma ürünleri piyasaya arz edilemez ve bayilerde bulundurulamaz; bu ürünlerin piyasadan toplatılması ve imhası ruhsat sahibi firmanın sorumluluğundadır. Satış ve depolama sürecindeki iade, toplatma ve imha süreleri ise ayrı bir yönetmelikte, satış ve depolama yönetmeliğinde düzenlenmiştir.

Ambalaj konusunda yönetmelik, etikette bulunabilecek uyarılar arasında “boşalan ambalajları usulüne uygun olarak imha ediniz” ifadesini sayar (Madde 35). Ruhsat dosyasında ürünün ve ambalajının imhasına ilişkin yöntemler de bulunur ve bu yöntemler gizlilik kapsamı dışında tutulmuştur (Madde 52). Yönetmelik, ambalaj atığı için ayrıca bir geri dönüşüm sistemi kurmaz.

Uygulamada nelere dikkat edilmelidir?

Ruhsat sahibi firma, ruhsatlı ürünün piyasaya arzı için Madde 30’da öngörülen süreleri izlemelidir; aksi halde ruhsat iptal edilebilir. Ruhsat devrinde Bakanlıkça devir tamamlanıncaya kadar ruhsatla ilgili tüm sorumluluk, Bakanlık kayıtlarındaki ruhsat sahibi firmaya aittir (Madde 26).

Stok yönetimi açısından son kullanım tarihlerinin ve mehil sürelerinin takibi, toplatılan ürünlerin kayıtlı biçimde imhaya yönlendirilmesi için gereklidir. Bu yönetmelik ruhsat ve piyasaya arz çerçevesini çizer; ürünlerin bayi, toptancı ve depo aşamasındaki iade ve imha yükümlülükleri satış ve depolama yönetmeliğiyle birlikte okunmalıdır.