İlaç imhası ve ilaç hammaddesi bertarafı

İlaç imhası nedir?

İlaç imhası, miadı geçen, soğuk zinciri bozulan, kalite sorunu çıkan ya da piyasadan geri çağırma kararına konu olan ilaç ve ilaç hammaddesi stoklarını kontrollü biçimde ortadan kaldırma işidir. Örneğin son kullanma tarihi dolan beşeri ve veteriner ürünler, bozuk seriler, tıbbi tanıtım numuneleri ve markalı ambalaj stokları bu kapsama girer. Scrap olarak ilaç imhasını lisanslı araç ve tesislerle yürütürüz; üstelik ürünü teslim aldığımız andan imha tutanağına kadar her adımı belgeleriz.

Oysa ilacı gelişigüzel elden çıkarmak hem yasal yaptırım hem de itibar riski doğurur. İlk olarak, ürün sahte ve gri pazara sızabilir. İkinci olarak, imhayı belgeleyemediğiniz için stoktan düşülen malın vergi karşılığını savunamazsınız. Bu riskin nasıl doğduğunu ayrıca kontrolsüz imha yazımızda anlattık. Sahte ilaç tarafını ise sahte ilaç skandalları yazımızda bulabilirsiniz.

Hangi ilaç ürünleri imha edilir?

Kısacası satışa uygun olmayan ya da piyasadan çekilmesi gereken her ilaç ürünü imha kapsamına girer. En sık karşılaştığımız gruplar şunlardır:

• Miadı geçen ilaçlar: son kullanma tarihi dolan beşeri ve veteriner ürünler.
• Soğuk zinciri bozulan ürünler: aşı, biyolojik ve ısıya duyarlı ürünlerde zincir kırıldığında hızlı ve güvenli bertaraf gerekir.
• Üretim firesi ve ıskarta: spesifikasyon dışı kalan yarı mamul, bozuk seri ve üretim artıkları.
• Geri çağırma kapsamındaki ürünler: geri çağırma kararıyla toplanan ve belgeli, denetlenebilir imha gerektiren partiler.
• Numune ve promosyon ürünleri: tıbbi tanıtım numuneleri; suistimal edilmemesi için bunları da imha ederiz.
• Ambalaj, prospektüs ve hammadde: markalı ambalaj, prospektüs ile etkin madde ve hammadde stokları.

İlaç imha yöntemleri

Bu yüzden yöntemi ürünün türüne ve risk durumuna göre seçeriz. Öncelikle ürünü yeniden kullanılamaz hâle getiririz; ardından geri kazanılabilen malzemeyi geri dönüşüme yönlendiririz.

Yani hangi partinin hangi yola gideceğine ürün listesi, son kullanma tarihi, miktar ve risk profiline göre analiz aşamasında karar veririz. Sonuç olarak her kalem imha tutanağında ayrı ayrı yer alır.

İlaç imhasının yasal dayanağı

Kısacası ilaç imhası üç mevzuat alanına birden dokunur: geri çekme, çevre ve vergi. Bu nedenle süreci üçünü birlikte gözeterek kurarız.

• Geri çekme tarafı: Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik, kusurlu çıkan ya da kusur şüphesi taşıyan ürünlerde uygulanacak kuralları belirler. Yani il ya da ilçe sağlık müdürlüğü tespit işlemini yaptıktan sonra ruhsat sahibi ürünü mahrecine iade eder ya da mevzuata uygun biçimde imha ettirir. Dolayısıyla tespit bitmeden imha etmeyin.
• Çevre tarafı: Atık Yönetimi Yönetmeliği, atığı ayrı toplamayı, kayıt tutmayı ve izin ya da çevre lisansı almış tesise göndermeyi ister. Ayrıca geçici depolama tehlikeli atıkta en çok 6 ay, tehlikesiz atıkta en çok 1 yıl sürer. Bu yüzden imhayı yalnızca Çevre, Şehircilik ve İklim Değişikliği Bakanlığı lisanslı tesislerde yaparız; ayrıca taşıma mühürlü araçlarla gerçekleşir.
• Vergi tarafı: Vergi Usul Kanunu’nun 278. maddesi, kıymeti önemli ölçüde düşen emtianın değerini Takdir Komisyonu kararına bağlar; 278/A maddesi ise son kullanma tarihinin geçmesi gibi nedenlerle imhası gereken mallar için ayrı bir yol açar. Dolayısıyla komisyon tespiti ve imha tutanağı, stok maliyetini gider yazmanın dayanağıdır.
• KDV tarafı: KDV Kanunu’nun 30/c maddesi zayi olan malın KDV’sini düzenler. Ancak imha ettiğiniz malda vergi idaresi ile Danıştay farklı görüştedir; bu yüzden hangi yolu seçeceğinize belgeler elinizdeyken mali müşavirinizle karar verin. Ayrıntı: imha edilen malın KDV’si.

İlaç imha tutanağı ve raporlama

İmha tutanağı, hangi ürünü, hangi miktarda, hangi tarihte ve hangi yöntemle imha ettiğimizi resmi olarak kayıt altına alan belgedir. Ancak Scrap’ta tutanak tek başına gelmez; aksine bir belge setinin parçasıdır:

• Takdir Komisyonu tespiti ve karar örneği,
• lisanslı tesisin imha ve geri kazanım kayıtları,
• her partinin fotoğraf ve video kaydı,
• süreç boyunca Online Takip Sistemi’nde izlediğiniz adımlar,
• ayrıca GMP denetimlerine hazır belgeler ve Sürdürülebilir Dönüşüm Raporu: geri kazanım ve karbon verisiyle ESG raporlamanıza doğrudan girdi olur.

Böylece bu set, hem vergi incelemesinde hem de marka denetimlerinde “ürünü gerçekten imha ettiniz mi?” sorusuna tek dosyayla cevap verir. Markanızın imha sürecinde neden korunması gerektiğini bu yazıda anlattık.

İlaç geri çekme ile ilaç imhası arasındaki fark

İlaç geri çekme, kusurlu çıkan ya da kusur şüphesi taşıyan ürüne yönelik bir karardır. Yönetmelik ayrıca sağlık riskine göre üç sınıf tanımlar: birinci sınıf ciddi ya da hayati risk, ikinci sınıf geçici ya da tedavi edilebilir etki, üçüncü sınıf ise sağlık riski taşımayan hatadır. Duyurudan sonra ruhsat sahibi hatalı ürünü birinci sınıfta 24, ikinci sınıfta 48, üçüncü sınıfta 72 saat içinde kontrol altına alacak tedbirleri alır.

Oysa miadı dolan ürün kusurlu değil, raf ömrünü tamamlamış üründür. Yani süresi dolan stok atık hâline gelince Atık Yönetimi Yönetmeliği geçerlidir. Ancak aynı parti ayrıca kalite şüphesi taşıyorsa geri çekme süreci de işler. Bu yüzden hangi yolun geçerli olduğunu ruhsat sahibinize ve il sağlık müdürlüğünüze teyit ettirin. Mali tarafta ise imhanın resmî avantajlarını resmî imha avantajları yazımızda özetledik.

Scrap ile ilaç imhası nasıl ilerler?

Süreç talep formuyla başlar; önce ürün listesini, son kullanma tarihlerini, miktarı ve risk profilini analiz eder, ardından teklifi sunarız. Atık kodunu ve zayi mal kurgusunu netleştirir, bunun yanında resmi başvuruları ve tespit randevularını biz yürütürüz. Ardından ilaçları mühürlü, ADR’li araçlarla lisanslı tesise taşırız; türüne göre imha eder ya da geri dönüştürürüz. Kısaca tipik süre yaklaşık 21 iş günüdür. Sonuç olarak tutanağı, GMP denetimlerine hazır belgeleri, fotoğraf-video kaydını ve Sürdürülebilir Dönüşüm Raporu’nu teslim ederiz; üstelik her ilaç imha sürecinde bir fidan dikeriz ve bir çocuk doğa eğitimiyle buluşur.