Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik

23 Ekim 2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik, tüketicinin sağlığı ve emniyeti açısından hatalı olduğundan şüphe edilen, hatalı bulunan veya kullanılmasında sakınca görülen ürünlerin araştırılmasında ve gerektiğinde piyasadan kısa sürede ve etkin biçimde geri çekilmesinde uyulacak kural, yetki ve sorumlulukları belirler (Madde 1). Yönetmelik 1262 sayılı İspençiyari ve Tıbbi Müstahzarlar Kanunu’na dayanır (Madde 3) ve 19 Kasım 2015 tarihli ve 29537 sayılı Resmî Gazete’deki Geri Çekme Yönetmeliği’ni yürürlükten kaldırmıştır (Madde 20).

Yönetmelik hangi ürünleri kapsar ve geri çekme ne demektir?

Yönetmelik, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Kurum) tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünleri, bunların üretiminde kullanılan etkin maddeleri ve özel tıbbi amaçlı gıdaları kapsar (Madde 2). Geri çekme, hatalı veya hatalı olduğundan şüphe edilen ürünün ruhsat veya izin sahibi tarafından, geri çekme seviyesine göre belirli dağıtım zincirlerinden toplanmasıdır (Madde 4). “Bloke etme” ise nihai karar verilene kadar ürün partisinin tedarik zincirindeki hareketlerinin geçici olarak durdurulmasıdır; bu işlemler İlaç Takip Sistemi (İTS) üzerinden yapılır.

Geri çekme sınıfları, seviyeleri ve süreleri nelerdir?

Sınıf, ürünün tüketici sağlığına zarar verme riskine ve hatanın niteliğine göre belirlenir (Madde 9). Seviye ise geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi basamağına ulaşacağını gösterir (Madde 10). Duyurudan sonra hatalı ürünün kontrol altına alınması için ruhsat veya izin sahibi sınıfa göre belirli sürelerde tedbir alır (Madde 13).

• Birinci sınıf: ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığına veya çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenler bulunan haller; 24 saat içinde kontrol altına alma. Kurum bu geri çekmeleri resmî internet sitesinden duyurur.
• İkinci sınıf: geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı veya muhtemel olduğu haller; 48 saat.
• Üçüncü sınıf: ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı haller; 72 saat.
• A seviyesi iletişime geçilebilen tüm kullanıcı ve alıcıları, B seviyesi nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerleri, C seviyesi ecza ticarethanelerini kapsar.

Geri çekme süreci nasıl işler?

Bildirimler ruhsat sahibine, il sağlık müdürlüğüne veya doğrudan Kuruma yapılabilir (Madde 7). Kurum içinde yedi kişilik Geri Çekme Değerlendirme Komisyonu, ruhsat sahibinden ek bilgi isteyebilir, ilgili partileri İTS üzerinden bloke edebilir, numune alıp analiz yaptırabilir, üretim yerinde iyi imalat uygulamaları denetimi başlatabilir ve geri çekmenin sınıf ile seviyesini belirler (Madde 8). Geri çekmeyi Kurum başlatırsa ruhsat sahibinden en geç beş iş günü içinde Ek-1 formu istenir (Madde 11).

Duyuru yazılı yapılır, Ek-2’deki metne uygun olur, reklam unsuru içeremez ve bir örneği Kuruma gönderilir (Madde 12). Ruhsat sahibi karardan itibaren on iş günü içinde ön rapor (Madde 14), kapsamdaki tüm hatalı ürünlerin geri çekildiğinden emin olduktan sonra en geç on iki hafta içinde nihai rapor sunar; bir defaya mahsus dört haftalık ek süre verilebilir (Madde 17). Dağıtım kayıtları ve geri çekmeye ilişkin belgeler raf ömrünün dolmasından sonra en az beş yıl daha saklanır (Madde 6).

İmha ve atık açısından ne anlama gelir?

İmha, geri çekme sürecinin son basamaklarından biridir. Geri çekilen ürün için il veya ilçe sağlık müdürlüğü tespit işlemlerini yaptıktan sonra ruhsat sahibi ürünü mahrecine iade eder veya ürünün niteliğine uygun şekilde, ilgili mevzuat doğrultusunda imha eder (Madde 16). Ruhsat sahibi geri çekilen ürün adedini tespit ettirmek, imha veya iade işlemlerini yürütmekle yükümlüdür (Madde 6/1-i). Islahı mümkün ürün, kontroller ve gerekirse analizler sonrasında Kurum kararıyla yeniden piyasaya verilebilir.

Yönetmelik imhanın teknik yöntemini kendisi belirlemez, “ilgili mevzuata” atıf yapar; ürünün niteliğine göre atık yönetimi mevzuatı da gündeme gelebilir. Nihai raporda imhanın ilgili mevzuata göre yapıldığı veya ürünün iade edildiği belgelenmelidir (Madde 17/2). Geri çekilen ürünler nedeniyle ilgililerin uğradığı mağduriyeti gidermek de ruhsat sahibinin görevidir (Madde 15).

Uyulmazsa hangi yaptırımlar uygulanır?

Ruhsat sahibi hakkında tespit edilen uygunsuzlukla ilgili olarak 1262 sayılı Kanunun 18 ve 20. maddeleri uygulanır; ruhsat sahibinin başlattığı ikinci ve üçüncü sınıf geri çekmelerde gönüllü geri çekme durumu karar verilirken göz önüne alınır (Madde 18/1). Geri çekme duyurusundan sonra hatalı partinin satışına devam edenler veya geri çekme kararını uygulamayanlar hakkında fiilin niteliğine göre 1262 sayılı Kanun, 7223 sayılı Kanun, Türk Ceza Kanunu ve Kabahatler Kanunu hükümleri uygulanır (Madde 18/2). Bu kapsamdaki dağıtıcılar da duyuruyu alınca ilgili partinin kullanımını engellemek ve geri bildirim tutanağı düzenlemekle yükümlüdür (Madde 6/2).