Kozmetik Ürünler Yönetmeliği

8 Mayıs 2023 tarihli ve 32184 (mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, insan sağlığının yüksek düzeyde korunmasını sağlamak üzere piyasada bulundurulan kozmetik ürünlere ilişkin usul ve esasları düzenler (Madde 1). Yönetmelik 7223 sayılı Kanuna, 5324 sayılı Kozmetik Kanununun 7. maddesine ve ilgili Cumhurbaşkanlığı Kararnamesine dayanır (Madde 3); Avrupa Birliğinin (AT) 1223/2009 sayılı Kozmetik Tüzüğü dikkate alınarak hazırlanmıştır (Madde 37). 23 Mayıs 2005 tarihli ve 25823 sayılı Resmî Gazete’deki Kozmetik Yönetmeliği’ni yürürlükten kaldırmıştır (Madde 38) ve yayımından altı ay sonra yürürlüğe girmiştir (Madde 39). Yürütme görevi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundadır; Yönetmelik 5 Mart 2024 tarihli ve 32480 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan değişiklikle güncellenmiştir.

Kozmetik ürün güvenli sayılması için neler gerekir ve kimler sorumludur?

Piyasadaki kozmetik ürün, normal veya makul öngörülebilir kullanım koşullarında insan sağlığı için güvenli olmalıdır; bu değerlendirmede ürünün sunumu, etiketleme, kullanım ve imha talimatları ile sorumlu kişinin sağladığı diğer bilgiler dikkate alınır (Madde 5). Kozmetik ürünler yalnızca yurt içinde yerleşik bir gerçek veya tüzel kişi sorumlu kişi olarak atanırsa piyasaya arz edilebilir (Madde 6). Yerli üretimde sorumlu kişi imalatçı, ithalatta ithalatçıdır; yazılı mutabakatla başka bir kişi de atanabilir. Sorumlu kişi bir sorumlu teknik eleman istihdam eder (Madde 7).

Piyasaya arzdan önce hangi belgeler ve bildirimler gerekir?

Sorumlu kişi ürün piyasaya arz edilmeden önce güvenlilik değerlendirmesi yaptırır ve güvenlilik raporu hazırlatır (Madde 13), ürün bilgi dosyasını son partinin piyasaya arzından sonra on yıl saklar (Madde 14) ve ürünü ulusal elektronik veri tabanı üzerinden Kuruma bildirir (Madde 16). Nanomateryal içeren ürünler piyasaya arzdan altı ay önce ayrıca bildirilir (Madde 19). Yasaklı ve sınırlandırılmış maddeler Yönetmelik eklerine göre belirlenir (Madde 17), hayvan testleri ise belirli koşullarda yasaktır (Madde 21). Parti veya seri numarası, bileşen listesi, minimum dayanma tarihi ve uyarılar gibi etiket bilgileri zorunludur; bazı bilgiler Türkçe verilmelidir (Madde 22).

Uygun olmayan ürün için hangi düzeltici önlemler alınır?

Sorumlu kişi, piyasaya arz ettiği bir kozmetik ürünün Yönetmeliğe uygun olmadığını değerlendirirse veya buna ilişkin gerekçesi varsa ürünü uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak için gerekli düzeltici önlemleri derhal alır; ürün insan sağlığı için risk teşkil ediyorsa Kurumu derhal bilgilendirir (Madde 8/2). Dağıtıcı da uygun olmadığını düşündüğü ürünü uygun hale gelene kadar piyasada bulundurmaz ve önlemlerin alınmasını sağlar (Madde 9/3). Ciddi istenmeyen etkiler Kuruma ve imalatçıya derhal bildirilir (Madde 26).

Yönetmelikteki tanıma göre “geri çağırma”, nihai kullanıcının elindeki ürünün iktisadi işletmeciye geri getirilmesini; “piyasadan çekme” ise tedarik zincirindeki ürünün piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan tedbirlerdir (Madde 4).

Kurum piyasa gözetiminde neler yapabilir?

Kurum piyasadaki ürünleri ürün bilgi dosyası, fiziksel kontroller ve gerektiğinde laboratuvar testleriyle izler; iyi imalat uygulamalarına uygunluğu da izler (Madde 25). Belirli bir uygunsuzluk halinde sorumlu kişiden risk ile orantılı makul süre içinde ürünü uygun hale getirmesini, çekmesini veya geri çağırmasını ister (Madde 28). Yönetmelikteki gerekliliklere uygun olsa bile insan sağlığına ciddi risk teşkil eden ürünlerde ürünün çekilmesi, geri çağrılması veya erişimin kısıtlanması için gerekli tüm tedbirleri alır (Madde 30). Karar vermeden önce, acil haller dışında, sorumlu kişiye görüşünü bildirmesi için makul süre verilir (Madde 31/2).

İmha ve masraflar açısından ne anlama gelir?

Yönetmelik imhayı doğrudan düzenler. Acil müdahale gereken ciddi risk halinde veya sorumlu kişi süresi içinde önlem almazsa Kurum, masrafları iktisadi işletmeciye ait olmak üzere ürünün piyasada bulundurulmasını yasaklamak veya kısıtlamak, çekmek veya geri çağırmak için tüm önlemleri alır ve ürünlerin güvenli hale getirilmesi imkânsızsa taşıdıkları risklere göre kısmen veya tamamen imha edilmesini sağlar (Madde 31/4). Dağıtıcılardan da gerektiğinde ürünün imhasına kadar varan düzeltici faaliyetler istenebilir (Madde 29).

Risk taşıyan ürünlerde iktisadi işletmeci, kendiliğinden veya Kurumun talebi üzerine 7223 sayılı Kanunun 18. maddesine göre duyuru yapar (Madde 31/5). Üretim yeri denetimleri, numune alma, uyarı, piyasadan çekme, imha, üretim yerinin ıslahı ve kapatılmasına ilişkin ayrıntılar Kurum tarafından belirlenir (Madde 25/3). Yönetmelik imha edilen ürünün atık olarak yönetimini ayrıca düzenlemez; bu konu atık mevzuatına tabidir.

Uyulmazsa hangi yaptırımlar uygulanır?

Yönetmeliğe aykırı davranışlar için fiilin niteliğine göre 5324 sayılı Kanun, 7223 sayılı Kanun ve Türk Ceza Kanununun ilgili hükümleri uygulanır (Madde 35/1). Sorumlu kişi, yükümlülüklerine aykırı davranması halinde 7223 sayılı Kanun kapsamında imalatçı veya ithalatçı gibi sorumlu tutulur; bu hüküm yazılı mutabakatla atanan sorumlu kişi için de geçerlidir (Madde 35/2-3). Eski Yönetmeliğe uygun olarak piyasaya arz edilmiş ürünler, Yönetmeliğin yürürlüğe girmesinden itibaren iki yıl piyasada bulundurulabilir (Geçici Madde 1).