Tıbbi Cihaz Yönetmeliği

2 Haziran 2021 tarihli ve 31499 (mükerrer) sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, hastalar, kullanıcılar ve diğer kişiler için sağlığın yüksek seviyede korunmasını esas alarak insan kullanımına yönelik tıbbi cihazların ve aksesuarlarının piyasaya arzı, piyasada bulundurulması veya hizmete sunulmasıyla ilgili usul ve esasları belirler (Madde 1). Yönetmelik, Avrupa Birliğinin tıbbi cihazlara ilişkin 5 Nisan 2017 tarihli ve (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğü dikkate alınarak hazırlanmıştır (Madde 109) ve 7 Haziran 2011 tarihli ve 27957 sayılı Resmî Gazete’deki Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ile Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Yönetmeliği’ni yürürlükten kaldırmıştır (Madde 110). Yürütme görevi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumundadır.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği neyi kapsar, neyi kapsamaz?

Yönetmelik, in vitro tanı cihazları hariç tüm tıbbi cihazlara ve aksesuarlarına uygulanır; ayrıca Ek XVI’da listelenen tıbbi amaçlı olmayan bazı ürün gruplarını ve klinik araştırmaları kapsar (Madde 1). İn vitro tanı cihazları aynı tarihte yayımlanan ayrı bir yönetmeliğe tabidir. Yönetmelik üç kez değiştirilmiştir: 29 Temmuz 2022 (31907), 2 Nisan 2023 (32151) ve 17 Ağustos 2024 (32635) tarihli Resmî Gazete’lerde.

İmalatçı, ithalatçı ve dağıtıcı uygun olmayan cihaz için ne yapmak zorundadır?

Piyasaya arz ettiği veya hizmete sunduğu cihazın Yönetmeliğe uygun olmadığını düşünen veya buna ilişkin gerekçesi olan imalatçı, cihazı uygun hale getirmek, piyasadan çekmek veya geri çağırmak gibi düzeltici faaliyetlerden uygun olanını ivedilikle yapar ve dağıtıcıları, yetkili temsilcisini ve ithalatçılarını bilgilendirir. Cihaz ciddi bir risk oluşturuyorsa Kurum da bilgilendirilir (Madde 10/12). İmalatçı, olumsuz olayları ve saha güvenliği düzeltici faaliyetlerini kaydedip raporlamak için bir sistem kurar (Madde 10/13).

İthalatçı ve dağıtıcı, uygun olmadığını düşündükleri cihazı uygun hale gelene kadar piyasada bulundurmaz; imalatçıyı ve gerekli kişileri bilgilendirir, şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların ve piyasadan çekmelerin kaydını tutar (Madde 13 ve 14). Yönetmelikteki tanıma göre “piyasadan çekme” tedarik zincirindeki cihazın piyasada bulundurulmasını önlemeyi, “geri çağırma” ise son kullanıcıya sunulmuş cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini amaçlayan tedbirlerdir (Madde 3).

Saha güvenliği düzeltici faaliyeti ve vijilans nasıl işler?

Saha güvenliği düzeltici faaliyeti, piyasadaki bir cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek veya azaltmak için imalatçının teknik ya da tıbbi nedenlerle yürüttüğü düzeltici faaliyettir (Madde 3). İmalatçı her ciddi olumsuz olayı ve her saha güvenliği düzeltici faaliyetini Kuruma raporlar (Madde 85/1). Süreler olayın ağırlığına göre değişir:

• genel kural olarak olaydan haberdar olunmasından itibaren en geç 15 gün
• ciddi bir kamu sağlığı tehdidinde en geç 2 gün
• ölüm veya beklenmeyen ciddi sağlık bozulmasında en geç 10 gün
• saha güvenliği düzeltici faaliyeti, acil haller dışında, faaliyet yürütülmeden önce gecikmeksizin raporlanır

İmalatçı olayla ilgili gerekli araştırmaları gecikmeksizin yürütür ve araştırma sürerken cihazı ya da ilgili partinin örneğini Kuruma haber vermeden değiştirmez (Madde 87).

Kurum piyasa gözetiminde hangi yetkilere sahiptir?

Kurum, cihazların uygunluğunu dokümantasyon incelemesi, fiziksel kontrol ve laboratuvar testleriyle denetler, haberli veya habersiz denetim yapar (Madde 90). Bir cihazın kabul edilemez risk taşıyabileceğine dair gerekçesi varsa değerlendirme yapar (Madde 91). Kabul edilemez risk saptarsa imalatçıdan makul bir süre içinde cihazı uygun hale getirmesini, piyasada bulundurmayı kısıtlamasını, cihazı piyasadan çekmesini veya geri çağırmasını ister; işletmeci yeterli düzeltici faaliyeti yapmazsa Kurum yasaklama, kısıtlama, çekme ve geri çağırma tedbirlerini kendisi alır (Madde 92). Kabul edilemez risk olmasa da uygunsuzluk giderilmezse benzer tedbirler uygulanabilir (Madde 94).

İmha ve atık açısından ne anlama gelir?

Yönetmelikte geri çağrılan veya çekilen cihazların atık olarak bertarafına ilişkin bir hüküm yoktur. İmhaya doğrudan değinen tek düzenleme Madde 90/5’tir: Kurum, kamu sağlığının korunması için gerekli olduğunda sahte veya kabul edilemez risk teşkil eden cihazlara el konulmasına yönelik tedbirleri alabilir, bu cihazları imha edebilir veya başka bir yolla kullanılamaz hale getirebilir.

Bu nedenle tıbbi atık olarak sonradan ortaya çıkan malzemenin yönetimi, bu Yönetmeliğin değil, atık ve sağlık mevzuatının konusudur. Yönetmelik, geri çağırma veya çekme sonrası ürünün akıbetini yetkili otorite ve imalatçı arasındaki düzeltici faaliyet sürecine bağlar; ayrıntılı imha usulü içermez.