21 Kasım 2024 tarihli ve 32729 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Piyasa Kontrolü Hakkında Yönetmelik, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (Kurum) tarafından ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş ürünlerin piyasada istenen etkililik, güvenlilik ve kalitede bulunmasını sağlamak için yapılacak piyasa kontrol faaliyetlerinin planlanması, yürütülmesi ve değerlendirilmesindeki usul ve esasları ile görev, yetki ve sorumlulukları belirler (Madde 1). Yönetmelik 1262 sayılı Kanuna dayanır (Madde 3) ve 1 Haziran 2023 tarihli ve 32208 sayılı Resmî Gazete’de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Piyasa Kontrolü Yönetmeliği’ni yürürlükten kaldırmıştır (Madde 10).
Piyasa kontrolü hangi ürünleri kapsar?
Kapsam; ruhsatlandırılmış veya izin verilmiş beşeri tıbbi ürünleri, bunların üretiminde kullanılan etkin maddeleri ve özel tıbbi amaçlı gıdaları içerir. Majistral ilaçlar, yani hekimin hasta için reçete ettiği ve eczanede hazırlanan ilaçlar kapsam dışındadır (Madde 2). Yönetmelik, beşeri tıbbi ürünler, geleneksel bitkisel tıbbi ürünler, homeopatik tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdalar için ayrı ayrı çıkarılmış ruhsatlandırma yönetmeliklerine göre piyasada bulunan ürünleri belirli aralıklarla kontrol programına alır (Madde 6/1).
Hangi ürünlerin kontrol edileceğine nasıl karar verilir?
Programı, Kurum bünyesindeki dokuz kişilik Piyasa Kontrol Planlama Kurulu hazırlar (Madde 5). Kurul risk parametrelerine bakar: ulusal veya uluslararası bildirimler ile farmakovijilans verisi, üretim yerinin iyi üretim uygulamalarına uyum seviyesi, ürüne daha önce geri çekme uygulanıp uygulanmadığı ve sınıfı, ürünün ruhsatlı olduğu ülkelerdeki geri çekme verileri, müfettiş önerileri, farmasötik şekli, steril veya biyolojik ürün olup olmadığı gibi ölçütler değerlendirilir (Madde 6/2). Numuneler yasal dağıtım zincirinin farklı noktalarından, İlaç Takip Sistemi (İTS) verileri kullanılarak alınır; etkin madde numuneleri doğrudan üretim yerinden temin edilir (Madde 6/5).
Programa alınan ürünün ruhsat veya izin sahibi, spesifikasyon, analiz yöntemi ve doğrulama bilgilerini Kurumun belirlediği süre içinde ve eksiksiz olarak Ulusal Kontrol Laboratuvarına iletmekle yükümlüdür; etkin maddede bu yükümlülük üretim yeri izin belgesi sahibine aittir (Madde 6/6-7). Numune kabulü, analiz ve rapor Ulusal Kontrol Laboratuvarının sorumluluğundadır; analiz ücreti ruhsat veya izin sahibinden tahsil edilir (Madde 7).
Uygunsuzluk çıkarsa ne olur?
Analiz sonuçlarına göre ürün veya etkin madde uygun bulunmazsa Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik hükümlerine göre değerlendirme yapılır. Geri çekme kararı alınırsa ruhsat veya izin sahibine gerekli işlemlerin yürütülmesi bildirilir ve Kurum 1262 sayılı Kanunun 18 ve 20. maddelerine göre işlem yapar (Madde 8/1-3). Kurumun uyarılarına rağmen hatalı ürünün üretimine devam edilirse ilgili ruhsatlandırma yönetmeliklerinin hükümlerine göre işlem yapılır (Madde 8/4).
Kurum, risk değerlendirmesi sonucunda veya spesifikasyon bilgilerinin verilmemesi halinde, ürünün piyasaya arzını ya da piyasada bulunmasını İTS üzerinden bloke edebilir (Madde 6/4 ve 8/5). Bloke, geri çekmeden farklıdır: nihai karara kadar partinin tedarik zincirindeki hareketlerini geçici olarak durdurur.
İmha ve geri dönüşüm açısından ne anlama gelir?
Bu Yönetmelikte imhaya veya atık yönetimine ilişkin bir hüküm yoktur. Yönetmelik, ürünün piyasada kalıp kalmayacağına dair kararın dayanağı olan denetim, numune alma ve analiz aşamasını düzenler. Bir ürün piyasadan geri çekilirse, geri çekilen ürünün iadesi veya imhası ayrı Yönetmelikte, Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmeliğin 16. maddesinde ele alınır.
Bu bağlantı pratikte önemlidir: piyasa kontrolünde uygun bulunmayan bir ürünün akıbeti, geri çekme kararının sınıfına ve seviyesine bağlı olarak ruhsat veya izin sahibinin yürüteceği iade veya imha işlemleriyle belirlenir.
Uygulamada nelere dikkat edilmelidir?
Ruhsat ve izin sahipleri için en kritik nokta, Kurumun belirlediği süre içinde spesifikasyon ve analiz bilgilerini eksiksiz iletmektir; eksiklik İTS üzerinden bloke kararına yol açabilir. Etkin madde üreticileri için aynı sorumluluk üretim yeri izin belgesi sahibindedir. Piyasa kontrolünün yalnızca düzenli programla sınırlı olmadığı da unutulmamalıdır: Kuruma çeşitli kaynaklardan ulaşan başvurular veya Kurumun kendi tespitleri de ek piyasa kontrol faaliyetlerinin gerekçesi olabilir (Madde 6/8). Yönetmeliğin uygulanmasına ilişkin ayrıntılar için Kurum açıklayıcı kılavuz veya tebliğ yayımlayabilir (Madde 9).
Bu içerik bilgilendirme amaçlıdır; hukuki veya mali görüş yerine geçmez. Bağlayıcı metin için mevzuat.gov.tr'yi esas alınız. Kurumunuza özel değerlendirme için Scrap uzmanlarıyla görüşün.