Beşeri Tıbbi Ürünlerin İmhası: Yasal Çerçeve

Beşeri tıbbi ürünlerin imhasını tek bir yönetmelik mi düzenler?

Hayır. Miadı dolan veya kullanılamaz hâle gelen beşeri tıbbi ürünlerin imhası için "İmha Prosedürü" adıyla tek bir yönetmelik bulunmaz; süreç birbirini tamamlayan düzenlemelerden oluşur. Ürünün takibi ve sistemdeki kaydı, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından işletilen İlaç Takip Sistemi (İTS) ve 25.04.2017 tarihli, 30048 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği ile düzenlenir.

Hatalı veya kullanılması sakıncalı ürünlerin piyasadan toplanması, 23.10.2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik kapsamındadır. İmha sonrası ortaya çıkan atığın yönetimi ise çevre mevzuatına, özellikle 02.04.2015 tarihli ve 29314 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne tabidir.

İlaç Takip Sistemi'nde imha nasıl yansır?

Takip Yönetmeliği'nin 15. maddesine göre İTS, paydaşların sistemdeki hareketlerinin merkezî veri sisteminde kayıt altına alınarak takip edilmesi esasına dayanır. Ruhsat sahipleri, ecza depoları, eczaneler ve sarf merkezleri, tüm hareketleri ve hareket iptallerini İTS'ye bildirmekle yükümlüdür; bildirim türleri arasında deaktivasyon da sayılır.

TİTCK'nın 09.12.2021 tarihli duyurusuna göre 10.12.2021'den itibaren kırmızı, yeşil ve beyaz reçeteyle verilmesi gereken izlemeye tabi ilaçlarda eczane deaktivasyonu İl Sağlık Müdürlüğü onayına tabidir. Talepler İTS portalından oluşturulur, karekod bazında incelenir ve onaylanan karekodlar için deaktivasyon otomatik gerçekleşir. Kurum bazı durumlarda ürün bazında özel yöntem de belirleyebilir; örneğin 22.08.2023 tarihli duyuruda, miadı dolan belirli ürünlerin satış blokajı imha edilmek üzere kaldırılmış ve ürünlerin firmaya teslimi ile firma tarafından imhası öngörülmüştür.

Geri çekilen ürünlerin imhası nasıl yapılır?

Geri Çekilme Yönetmeliği'nin 16. maddesine göre, geri çekme işlemi uygulanan ürün için il veya ilçe sağlık müdürlüğü tespit işlemlerini gerçekleştirdikten sonra ruhsat veya izin sahibi ürünü ya mahrecine iade eder ya da ilgili mevzuat doğrultusunda ürünün niteliğine uygun şekilde imha eder. Ruhsat veya izin sahibi, 15. madde uyarınca geri çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacağı mağduriyeti gidermekle yükümlüdür.

Ruhsat veya izin sahibi, geri çekmenin kapsamına uygun olarak piyasadaki tüm hatalı ürünlerin geri çekildiğinden emin olduktan sonra, en geç on iki hafta içinde nihai raporu hazırlayarak Kuruma sunar (madde 17).

Atık mevzuatı ilaç atığını nasıl sınıflandırır?

Atık Yönetimi Yönetmeliği'ne ekli atık listesinde ilaçlar atık kodlarıyla yer alır: 18 01 08* (sitotoksik ve sitostatik ilaçlar) ve 18 01 09 (18 01 08 dışındaki ilaçlar); ayrı toplanan belediye atıklarında ise 20 01 31* ve 20 01 32. Yıldız (*) işareti tehlikeli atığı gösterir.

Atık üreticisi, atığını ayrı toplar ve geçici depolar, kayıt tutar, atığını izin veya çevre lisansı almış tesislere gönderir ve atık beyan formunu her yıl Mart ayı sonuna kadar doldurur. Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği ise (Resmî Gazete 25.01.2017, sayı 29959) tıbbi atığı enfeksiyon yapıcı, patolojik ve kesici-delici atıklar olarak tanımlar.

Vergi ve uygulama açısından nelere dikkat edilmelidir?

• Ürünün İTS'deki durumu imhadan önce doğru bildirilmeli; onay gerektiren deaktivasyonlarda il sağlık müdürlüğü süreci beklenmelidir.
• Geri çekilen ürün, il veya ilçe sağlık müdürlüğünün tespitinden sonra ruhsat veya izin sahibi tarafından mahrecine iade edilir ya da imha edilir; nihai rapor on iki hafta içinde Kuruma sunulur.
• İmha eden tesisin ilgili izin veya çevre lisansına sahip olduğu doğrulanmalı, atık kodu doğru belirlenmelidir.
• Vergi tarafında imha edilen ürünler için Vergi Usul Kanunu'nun 278 ve 278/A maddeleri ile KDV Kanunu'nun 30/c maddesi ayrıca değerlendirilir; 278/A Tebliği, son kullanma tarihi geçen ilaç ve benzeri maddeleri de örnek olarak anar.