Kısaca: Steril sarf malzeme imhası, son kullanma tarihi geçen steril ürünü ve tıbbi cihaz stoğunu kayıtlı biçimde ortadan kaldırmanın yoludur. Steril ambalajdaki tarih, imalatçının cihazı güvenle kullanabileceğinizi bildirdiği süreyi gösterir. Tarihi geçen ürün atık olunca Atık Yönetimi Yönetmeliği devreye girer. Bu yüzden ürünü ayırır, sayar, lisanslı tesise teslim eder ve belgeleri saklarsınız.
Bir hastane tedarikçisinin deposunda şırıngalar, kateterler ve sargılar bekliyor. Bir parti iki ay sonra miadını dolduracak. Başka bir parti ise kutusu ezildiği için satılamıyor. Peki bu stokla ne yaparsınız, hangi kayıtları tutarsınız? Bu yazı steril sarf malzeme imhasını ve tıbbi cihaz stoğunun akıbetini sırayla anlatıyor.
Steril sarf malzeme imhasında etiketteki tarih ne anlatır?
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği, steril ambalajın üzerinde bazı bilgileri zorunlu tutar. Örneğin ambalajda cihazın steril olduğuna dair beyan ve sterilizasyon yöntemi yer alır. Ayrıca cihazı güvenli kullanmaya ya da implante etmeye yönelik süre sınırı, en azından yıl ve ay olarak açıkça yazılır (Ek I, madde 23.3).
Yani tarih, imalatçının verdiği güvence süresini gösterir. Bu yüzden tarihi geçen ürünü kullanmayın. Elden çıkarma kararını kalite sorumlunuzla birlikte verin. Üstelik ambalaj açılır ya da hasar görürse yönetmelik cihazın orijinal durumunun olumsuz etkilendiğini varsayar (madde 16).
Tarihi geçen stok neden piyasaya dönmemelidir?
İyi niyetli bir indirim bile riskli olabilir. Çünkü etiketi ve logosu duran bir ürün, sahte ya da yeniden paketlenmiş ürünlerin arasına kolayca karışır. Tek kullanımlık cihazlarda yönetmelik ayrıca açık bir kural koyar. Yeniden kullanıma uygun hale getirmek için tek kullanımlık cihazı yeniden işleyen herkes, imalatçı sayılır. Dolayısıyla imalatçının tüm yükümlülüklerini üstlenir (madde 17).
Depolama koşulları da ayrı bir sorumluluktur. İthalatçı ve dağıtıcı, cihaz kendi sorumluluğundayken depolama ve nakliye koşullarının uygunluğu tehlikeye atmamasını sağlar. Ayrıca imalatçının belirlediği koşullara uyar (madde 13 ve 14). Nitekim depolama koşulları bozulursa ürün, tarihi dolmadan da uygunluğunu kaybedebilir.
Steril sarf malzeme imhasında hangi atık kuralları geçerlidir?
Ürün atık olduğunda Atık Yönetimi Yönetmeliği geçerlidir. Atık üreticisi şunları yapar (madde 9):
- Öncelikle atığı ayrı toplar ve geçici depolar.
- Ardından atık için kayıt tutar, uygun ambalajlama ve etiketleme yapar.
- Daha sonra atığı izin ya da çevre lisansı almış tesise gönderir.
- Son olarak önceki yılın atık beyan formunu her yıl en geç Mart ayı sonuna kadar çevrimiçi doldurur ve bir nüshasını beş yıl saklar.
Geçici depolama süresi de atığın türüne bağlıdır. Tehlikeli atık en çok 6 ay, tehlikesiz atık en çok 1 yıl bekler (madde 13). Atık kodunu ise atık sahibi, kod belirleme kurallarına göre kendisi saptar (madde 12).
Bir de Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği var. Bu yönetmelik sağlık kuruluşlarının faaliyetleri sonucu oluşan tıbbi atıkları kapsar (madde 2). Dolayısıyla hastanede kullanılmış sarf malzeme bu kapsama girebilir. Depoda hiç kullanılmadan bekleyen ürün ise çoğu zaman genel atık kurallarına tabidir. Hangi kuralın geçtiğini ve atık kodunu tesisinizle birlikte netleştirin.
Steril sarf malzeme imhası adım adım nasıl yapılır?
Süreç altı adımdan oluşur. Her adımın bir çıktısı vardır ve bu çıktı dosyanıza girer:
- Tespit ve ayırma: Öncelikle tarihi geçen ya da ambalajı hasar gören ürünü satış stokundan ayırırsınız. Ardından ürünü ayrı bir alana alır ve “imha bekliyor” diye işaretlersiniz.
- Döküm: Sonrasında ürün adını, model ve lot numarasını, son kullanma tarihini, miktarı ve depoyu listelersiniz.
- İade seçeneği: Tedarikçinizle ürünün iade ya da değişim koşullarını yazılı olarak netleştirirsiniz. İade yoksa imha yoluna geçersiniz.
- Tutanak: Daha sonra sayımı yapar ve tutanak düzenlersiniz. Tutanakta tarih, yer, ürün, lot, miktar, neden ve yöntem yer alır. Ayrıca imzaları ve fotoğrafları eklersiniz.
- Mühürlü taşıma ve imha: Ürün depodan mühürlü araçla çıkar ve lisanslı tesise gider. Tesis ürünü yeniden kullanılamaz hale getirir.
- Belge ve saklama: Son olarak tutanağı, teslim belgesini, tartım fişini ve fotoğrafları dosyanıza koyarsınız.
Yönetmelik bu tutanağın biçimini saymaz; yukarıdaki içerik bizim önerdiğimiz asgari düzendir. Cihazın geri dönüşüm tarafını tıbbi cihaz geri dönüşümü yazımızda, sürecin görüntülü anlatımını ise Tıbbi Cihaz ve Sarf Malzeme İmhası videosunda bulabilirsiniz. Geri çağırma kaynaklı stok için tıbbi cihaz geri çağırma yazımıza bakın.
Steril sarf malzeme imhasında hangi kayıtları saklarsınız?
Atık tarafında kayıtlar kronolojik olmalıdır. Kayıt atık türünü, atık kodunu, miktarı, kaynağı, gönderdiğiniz tesisi ve taşıma şeklini içerir. Tesis ve üretici bu kayıtları en az beş yıl saklar (Atık Yönetimi Yönetmeliği madde 15). Ürün tarafında ise dağıtıcı ve ithalatçı, cihazı kimden aldığını ve kime verdiğini Kuruma gösterebilmelidir. Bu süre, en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıldır; implante edilebilir cihazlarda 15 yıldır (Tıbbi Cihaz Yönetmeliği madde 10 ve 25).
Steril sarf malzeme imhasında vergi tarafı nedir?
Vergi Usul Kanunu’nun 278/A maddesi, son kullanma tarihinin geçmesi gibi nedenlerle imha etmeniz gereken emtiayı konu alır. Madde, süreklilik arz eden mükelleflerin başvurusu halinde belirlenen imha oranını aşmamak kaydıyla imha ettiğiniz emtianın emsal bedelini sıfır sayar. Üstelik mükellef, imhaya ilişkin her türlü kayıt ve belgeyi saklar ve gerektiğinde ibraz eder.
Ancak malın zayi mi, yoksa değeri düşmüş mü sayıldığı sonucu değiştirir. Nitekim bu ayrımı zayi mal ile değeri düşen mal yazımızda anlattık. Bu yazı vergi sonucunu hesaplamaz; bu yüzden mali müşavirinizden görüş alın. Scrap, tıbbi cihaz imha hizmetinde bu altı adımı sizin adınıza yürütür.
Sık sorulan sorular
Son kullanma tarihi geçen steril ürünü kullanabilir miyim?
Etiketteki tarih, imalatçının güvenli kullanım için verdiği süre sınırını gösterir (Ek I, madde 23.3). Bu yüzden tarihi geçen ürünü kullanmayın. Elden çıkarma kararını kalite sorumlunuzla birlikte verin.
Ambalajı hasarlı ya da açılmış ürün ne olur?
Yönetmelik, steril ambalaj açılır ya da hasar görürse cihazın orijinal durumunun olumsuz etkilendiğini varsayar (madde 16). Bu ürünü satış stokundan ayırın ve imha ya da iade yoluna alın.
Tedarikçiye iade edebilir miyim?
Bu, sözleşmenize ve tedarikçinizin koşullarına bağlıdır. Mevzuat iade hakkı vermez. İade mümkün değilse ürünü atık sayar ve belgeli imha yoluna geçersiniz.
Hangi kayıtları ne kadar saklamalıyım?
Atık kayıtlarını en az beş yıl saklarsınız (Atık Yönetimi Yönetmeliği madde 15). Cihazın tedarik zincirini ise en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıl, implantlarda 15 yıl gösterebilmelisiniz.
Kaynaklar
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmî Gazete, 2 Haziran 2021, sayı 31499 mükerrer), madde 10, 13, 14, 16, 17 ve 25 ile Ek I madde 23.3
- Atık Yönetimi Yönetmeliği (Resmî Gazete, 2 Nisan 2015, sayı 29314), madde 9, 12, 13 ve 15
- Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği (Resmî Gazete, 25 Ocak 2017, sayı 29959), madde 2
- 213 sayılı Vergi Usul Kanunu, madde 278/A
Yazı, yayımlandığı tarihteki mevzuatı esas alır. Genel bilgilendirme amacı taşır ve hukuki ya da vergi danışmanlığının yerini tutmaz. Bu yüzden işlem yapmadan önce hukuk müşavirinizden ve mali müşavirinizden görüş alın. Stoğunuz için süreci birlikte planlamak isterseniz talep formumuzu doldurabilirsiniz.
İmha Sürecinizi Planlayalım
Vergi avantajı takvimi ve imha süreciniz hakkında ücretsiz danışmanlık alın.
