Kısaca: Tıbbi cihaz geri çağırma, son kullanıcıya ulaşmış cihazı iktisadi işletmeciye geri döndürmeyi amaçlayan tedbirdir. Saha güvenliği düzeltici faaliyeti (FSCA) ise imalatçının ciddi olumsuz olay riskini azaltmak için yürüttüğü düzeltici faaliyettir. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği imalatçıya, ithalatçıya ve dağıtıcıya ayrı görevler verir. Ancak sahadaki cihazın akıbeti ayrı bir karardır: onarım, iade ya da belgeli imha.
Bir infüzyon pompasında yazılım hatası çıkıyor. Bunun üzerine imalatçı saha güvenliği bildirimi yayımlıyor. Üstelik hastanelerde, depolarda ve bayilerde yüzlerce cihaz duruyor. Peki tıbbi cihaz geri çağırma sürecinde kim neyi bildirir, kim neyi toplar, sahadaki ürün nasıl imha edilir? Dolayısıyla bu yazı bu soruların cevabını sırayla veriyor.
Tıbbi cihaz geri çağırma, piyasadan çekme ve FSCA nasıl ayrılır?
Yönetmelik üç kavramı ayrı tanımlar (madde 3):
- Geri çağırma: Hâlihazırda son kullanıcıya sunulmuş cihazın iktisadi işletmeciye geri döndürülmesini amaçlayan her türlü tedbirdir.
- Piyasadan çekme: Tedarik zincirindeki cihazın piyasada bulundurulmasını önlemeyi amaçlayan her türlü tedbirdir.
- Saha güvenliği düzeltici faaliyeti: Piyasadaki cihazla ilgili ciddi olumsuz olay riskini önlemek ya da azaltmak için teknik veya tıbbi nedenlerle imalatçının yürüttüğü düzeltici faaliyettir.
Yani çekme zinciri, geri çağırma ise sahadaki kullanıcıyı hedefler. FSCA ise bunların hangisini seçtiğinizi değil, neden harekete geçtiğinizi anlatır. Nitekim çoğu olayda üçü birlikte yürür. Ayrıca imalatçı bu faaliyeti kullanıcılara bir saha güvenliği bildirimiyle duyurur.
Tıbbi cihaz geri çağırmada FSCA’yı kim, ne zaman raporlar?
Tıbbi cihaz geri çağırmada raporlama yükü imalatçıdadır. Öncelikle imalatçı piyasadaki cihazlarla ilgili her ciddi olumsuz olayı ve her FSCA’yı Kuruma ve ilgili diğer yetkili otoritelere bildirir (madde 85). Süreler ise olayın ağırlığına göre değişir:
- Genel kural: Cihaz ile olay arasında nedensel ilişki kurulunca ya da bu ilişki makul olarak olası görününce derhal bildirilir. Bu süre, imalatçının olaydan haberdar olmasından itibaren 15 günü geçmez.
- Ciddi kamu sağlığı tehdidi: Süre en çok 2 gündür.
- Ölüm ya da beklenmeyen ciddi sağlık bozulması: Süre en çok 10 gündür.
- FSCA: Acil durumlar dışında, imalatçı faaliyeti yürütmeden önce gecikmeksizin raporlar.
Ardından imalatçı, saha güvenliği bildirimiyle kullanıcıları gecikmeksizin bilgilendirir (madde 87). Bu bildirim Türkçe ve/veya ilgili AB ülkelerinin resmî dillerinde düzenlenir ve ilgili cihazın UDI bilgisini taşır. Ayrıca sebebi, riski olduğundan düşük göstermeden açıklar ve kullanıcıların yapacağı tüm işlemleri açıkça yazar. Son olarak bildirimi sisteme girer, böylece kamu ona erişebilir.
İthalatçı ve dağıtıcı ne yapar?
Yönetmelik tıbbi cihaz geri çağırma yükümlülüğünü zincire yayar. Öncelikle imalatçı, cihazın yönetmeliğe uymadığını düşünürse cihazı uygun hale getirir, piyasadan çeker ya da geri çağırır. Ayrıca dağıtıcılarını, ithalatçılarını ve yetkili temsilcisini bilgilendirir (madde 10).
- İthalatçı: Cihazın uygunsuz olduğunu düşünürse imalatçıyı ve yetkili temsilciyi derhal bilgilendirir. Ardından çekme ya da geri çağırma için onlarla ve Kurumla iş birliği yapar. Ayrıca şikâyetlerin, uygun olmayan cihazların, geri çağırmaların ve çekmelerin kaydını tutar (madde 13).
- Dağıtıcı: Aynı değerlendirmeyi yapınca imalatçıyı ve ithalatçıyı derhal bilgilendirir. Üstelik çekme ya da geri çağırma işlemini uygun biçimde yürütmek için iş birliği yapar. Cihaz ciddi risk taşıyorsa Kurumu da bilgilendirir (madde 14).
İzlenebilirlik de bu zincirin parçasıdır. Bu yüzden dağıtıcı ve ithalatçı, cihazı doğrudan tedarik ettikleri her işletmeyi ve cihazı doğrudan verdikleri her sağlık kuruluşunu ya da sağlık meslek mensubunu Kuruma gösterebilmelidir (madde 25). Bu süre, en son cihaz piyasaya arz edildikten sonra en az 10 yıldır; implante edilebilir cihazlarda 15 yıldır (madde 10 ve 25).
Tıbbi cihaz geri çağırma sonrası sahadaki ürün nasıl imha edilir?
Ancak yönetmelikte imhayı adım adım tarif eden bir madde yok. Metin imhaya yalnızca bir yerde değinir: Kurum, sahte olan ya da kabul edilemez risk taşıyan cihazlara el koyabilir ve bunları imha edebilir (madde 90). Bu yüzden imha adımlarını şu kaynaklara bakarak kurarsınız:
- Saha güvenliği bildirimi: Bildirim, kullanıcıların yapacağı işlemleri açıkça sayar. Örneğin cihazı iade mi edeceğinizi, yerinde mi bırakacağınızı ve imha edip etmeyeceğinizi orada okursunuz.
- Atık mevzuatı: Cihaz atık olunca Atık Yönetimi Yönetmeliği geçerlidir. Atık üreticisi atığı ayrı toplar, kayıt tutar ve izin ya da çevre lisansı almış tesise gönderir (madde 9).
- Tıbbi atık kuralları: Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği sağlık kuruluşlarının faaliyetleri sonucu oluşan tıbbi atıkları kapsar (madde 2). Örneğin kana ya da vücut sıvısına temas etmiş cihaz bu sınıfa girebilir. Depoda kullanılmadan bekleyen cihaz ise çoğu zaman genel atık kurallarına tabidir.
Böylece tıbbi cihaz geri çağırma sonrası sahadaki ürünün imhası şu adımlarla ilerler:
- Bildirimi okuyun: Öncelikle etkilenen model, seri ve lot numaralarını saha güvenliği bildirimiyle eşleştirirsiniz.
- Envanter çıkarın: Ardından depodaki, bayideki ve sahadaki cihazları tek bir listede toplarsınız.
- Ayırıp işaretleyin: Böylece etkilenen cihazları satış stokundan ayrı, işaretli bir alanda tutarsınız.
- Talimatı bekleyin: İmalatçının iade ya da imha talimatı gelmeden cihazı elden çıkarmazsınız.
- Mühürlü taşıyın: Cihazı sayım tutanağıyla ve mühürlü araçla lisanslı tesise gönderirsiniz.
- Belgeleyin ve bildirin: İmha tutanağını, teslim belgesini ve fotoğrafları saklarsınız. Son olarak kapanışı imalatçıya ya da yetkili temsilciye yazılı olarak bildirirsiniz.
Cihazın piyasaya dönmesi en büyük risktir. Bu yüzden imha kontrollü olmalıdır. Nitekim riski piyasaya sızma yazımızda anlattık. Ayrıca cihazların geri dönüşüm yönünü tıbbi cihaz geri dönüşümü yazımızda bulabilirsiniz. İlaç tarafındaki benzer süreci ise ilaç geri çekme yazımızda anlattık.
Tıbbi cihaz geri çağırmanın maliyeti ve vergisi nasıl işler?
Tıbbi cihaz geri çağırma masrafını kimin ödeyeceği sözleşmeye ve imalatçının kararına bağlıdır. Toplanan cihazın maliyetini gider yazmak ve KDV’yi düzeltmek ise ayrı sorulardır. Çünkü cevap malın zayi mi, yoksa değeri düşmüş mü sayıldığına göre değişir. Bu ayrımı zayi mal ile değeri düşen mal yazımızda ele aldık. Bu yazı vergi sonucunu hesaplamaz; bu yüzden mali müşavirinizden görüş alın. Ayrıca Scrap, tıbbi cihaz imha hizmetinde sahadaki ürünü toplar, sayar, imha eder ve belgeler.
Sık sorulan sorular
FSCA ile geri çağırma aynı şey mi?
Hayır. FSCA, imalatçının ciddi olumsuz olay riskini azaltmak için yürüttüğü düzeltici faaliyettir. Geri çağırma ise cihazı son kullanıcıdan geri almaya yönelik bir tedbirdir. Bir FSCA geri çağırmayı içerebilir, ama yalnız yazılım güncellemesi de olabilir (madde 3).
Ciddi olumsuz olayı kaç günde bildirmem gerekir?
Genel kuralda en çok 15 gün, ciddi kamu sağlığı tehdidinde en çok 2 gün, ölüm ya da beklenmeyen ciddi sağlık bozulmasında en çok 10 gündür. Süre, imalatçının olaydan haberdar olmasıyla başlar (madde 85).
Geri çağrılan cihazı çöpe atabilir miyim?
Hayır. Önce saha güvenliği bildirimindeki talimata bakın. Cihaz atık olunca ayrı toplanır, kayıt altına alınır ve izin ya da çevre lisansı almış tesise gönderilir. İmhayı belgelemeyi de unutmayın.
İthalatçı ya da dağıtıcıysam ne yapmalıyım?
Cihazın uygunsuz olduğunu düşünürseniz imalatçıyı derhal bilgilendirin ve çekme ya da geri çağırma için iş birliği yapın. Şikâyetlerin, geri çağırmaların ve çekmelerin kaydını da tutun (madde 13 ve 14).
Kaynaklar
- Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (Resmî Gazete, 2 Haziran 2021, sayı 31499 mükerrer), madde 3, 10, 13, 14, 25, 85, 87 ve 90
- Atık Yönetimi Yönetmeliği (Resmî Gazete, 2 Nisan 2015, sayı 29314), madde 9
- Tıbbi Atıkların Kontrolü Yönetmeliği (Resmî Gazete, 25 Ocak 2017, sayı 29959), madde 2
Yazı, yayımlandığı tarihteki mevzuatı esas alır. Genel bilgilendirme amacı taşır ve hukuki ya da vergi danışmanlığının yerini tutmaz. Bu yüzden somut bir geri çağırma kararından önce hukuk müşavirinizden ve mali müşavirinizden görüş alın. Süreci birlikte planlamak isterseniz talep formumuzu doldurabilirsiniz.
İmha Sürecinizi Planlayalım
Vergi avantajı takvimi ve imha süreciniz hakkında ücretsiz danışmanlık alın.
