Kısaca: İlaç geri çekme, kusurlu çıkan ya da kusur şüphesi taşıyan ürünü piyasadan toplamaktır. Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik bu süreci düzenler. Ardından ruhsat ya da izin sahibi toplanan ürünü mahrecine iade eder veya mevzuata uygun biçimde imha ettirir. Ancak imha, il ya da ilçe sağlık müdürlüğünün tespit işleminden sonra gelir. Depo ve dağıtıcı ise duyurudan sonra dağıtımı ve satışı durdurur.
Bir ilacın tek bir partisinde kalite kusuru çıkıyor. Bunun üzerine Kurum geri çekme kararı veriyor. O gün depoda binlerce kutu bekliyor, üstelik raflarda ve eczanelerde de ürün duruyor. Peki bu kutuları kim toplar, ne zamana kadar kontrol altına alır, nasıl imha eder? Bu yazı ilaç geri çekme sürecini ruhsat sahibi ve depo gözüyle, adım adım anlatıyor.
İlaç geri çekme yönetmeliği neyi düzenler?
Öncelikle yönetmeliğin amacına bakalım. Yönetmelik, tüketici sağlığı ve güvenliği açısından kusurlu çıkan ya da kusur şüphesi taşıyan ürünlerde uygulanacak kuralları belirler. Yani gerektiğinde ürünü hızlı ve etkin biçimde piyasadan çeker (madde 1).
Kapsamında Kurum tarafından ruhsat ya da izin almış beşeri tıbbi ürünler ve özel tıbbi amaçlı gıdalar yer alır (madde 2). Ayrıca yönetmelikteki “Kurum”, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) demektir. Üstelik 2024 tarihli bu metin, eski Geri Çekme Yönetmeliği’nin yerini almıştır (madde 20).
İlaç geri çekmede sınıf ve süreler nedir?
Her ilaç geri çekme kararı bir sınıfa bağlanır. Yönetmelik sağlık riskine göre üç sınıf tanımlar (madde 9):
- Birinci sınıf: Ciddi ya da hayati sağlık riski taşıyan hata.
- İkinci sınıf: Geçici ya da tedavi edilebilir bir sağlık etkisi doğuran hata.
- Üçüncü sınıf: Sağlık riski taşımayan hata.
Ayrıca ürünün ulaştığı yere göre A, B ve C olmak üzere üç geri çekme seviyesi vardır (madde 10). Sınıf ise ruhsat sahibinin ne kadar hızlı davranacağını belirler. Örneğin duyurudan sonra ruhsat ya da izin sahibi, piyasadaki hatalı ürünü kontrol altına almak için gereken tedbirleri birinci sınıfta 24 saat, ikinci sınıfta 48 saat, üçüncü sınıfta 72 saat içinde alır (madde 13). Kurum da birinci sınıf ilaç geri çekme kararlarını internet sitesinden kamuoyuna duyurur (madde 12).
Ruhsat sahibi ve depo geri çekmede ne yapar?
Yönetmelik yükümlülüğü zincire paylaştırır. Öncelikle ruhsat ya da izin sahibi ilaç geri çekmeyi yönetir (madde 6, 12 ve 15):
- Prosedür ve plan: Geri çekmeyi kısa sürede yapmak için sorumlulukları, izlenecek yolu, duyuru biçimini ve tutulacak kayıtları gösteren bir prosedür ve geri çekme planı bulundurur.
- Duyuru: Karar çıkınca ürünü bulundurabilecek tüm kurum ve kişilere yazılı duyuru yapar. Bir örneğini de Kuruma gönderir. Duyuruda reklam unsuru yer almaz.
- Kayıt: Dağıtım kayıtlarını ve geri çekmeye ilişkin tüm belgeleri, ürünün raf ömrü bittikten sonra en az beş yıl daha saklar.
- Sayım ve akıbet: Geri çekilen ürünün adedini tespit ettirir. Ardından iade ya da imha işlemlerini yürütür.
- Zarar: Geri çekilen üründen dolayı ilgililerin uğradığı mağduriyeti giderir.
Depo, dağıtıcı ve eczane gibi ürünü bulunduranlar ise duyurudan sonra dağıtımı ve satışı durdurur. Böylece geri çekme bitene kadar gereken tedbirleri alırlar (madde 13). Ayrıca geri çekme duyurusuna karşılık bir geri bildirim tutanağı düzenler, ürün varsa iade işlemini başlatırlar (madde 6).
Geri çekilen ilaç nasıl imha edilir?
Önce il ya da ilçe sağlık müdürlüğü tespit işlemini yapar. Ardından ruhsat ya da izin sahibi ürünü mahrecine iade eder veya ilgili mevzuata uygun biçimde imha ettirir (madde 16). Bu yüzden ilaç geri çekme sonrasında tespit bitmeden ürünü imha etmeyin.
Ürün atık olunca ise Atık Yönetimi Yönetmeliği geçerlidir. Bu durumda atık üreticisi atığı ayrı toplar, kayıt tutar ve izin ya da çevre lisansı almış tesise gönderir (madde 9). Ayrıca geçici depolama süresi atığın türüne bağlıdır: tehlikeli atık en çok 6 ay, tehlikesiz atık en çok 1 yıl bekler (madde 13). Atık kodunu ise atık sahibi, kod belirleme kurallarına göre kendisi saptar (madde 12). Dolayısıyla ilaç geri çekme sonrası imha altı adımda ilerler:
- Partiyi belirleyin: Öncelikle duyurudaki parti ve seri numaralarını depo kayıtlarıyla eşleştirirsiniz.
- Ayırıp kilitleyin: Ardından ilgili kutuları satış stokundan ayırır, erişimi kısıtlı bir alana alır ve işaretlersiniz.
- Sayın ve kaydedin: Depoda, dağıtıcıda ve geri dönenlerde kalan miktarı sayar, kayıtla karşılaştırırsınız.
- Tespiti bekleyin: Sağlık müdürlüğü tespit işlemini yapana kadar ürünü bekletirsiniz.
- Mühürlü taşıyın ve imha edin: Ürünü sayım tutanağıyla ve mühürlü araçla lisanslı tesise gönderirsiniz. Tesis ürünü yeniden kullanılamaz hale getirir.
- Belgeleyin ve raporlayın: İmha tutanağını, teslim belgesini ve fotoğrafları saklarsınız. Ruhsat sahibi ise nihai raporu en geç 12 hafta içinde Kuruma verir (madde 17).
Son olarak Kurum nihai raporu inceler. Geri çekme eksiksizse, imha mevzuata uygunsa ve hatanın tekrarına karşı önlem varsa süreci tamamlar (madde 17).
Aynı kutunun piyasaya geri dönmesi en büyük risktir. Bu yüzden kontrolsüz imha tehlikelidir. Nitekim bu riski piyasaya sızma yazımızda anlattık. Sahte ürün tarafını ise sahte ilaç skandalları, çevreye zararı ise ilaç atıkları yazımızda bulabilirsiniz.
Miadı dolan ilaç ile geri çekilen ilaç aynı şey midir?
Hayır. İlaç geri çekme, kusurlu çıkan ya da kusur şüphesi taşıyan ürüne yönelik bir karardır (madde 1). Miadı dolan ürün ise kusurlu değil, raf ömrünü tamamlamış üründür. Süresi dolan stok atık haline gelince yine Atık Yönetimi Yönetmeliği geçerlidir. Ancak aynı parti ayrıca kalite şüphesi taşıyorsa geri çekme süreci işler. Bu yüzden hangi yolun işlediğini ruhsat sahibinize ve il sağlık müdürlüğünüze teyit ettirin.
İlaç imhasında vergi tarafı nedir?
Vergi Usul Kanunu’nun 278/A maddesi, son kullanma tarihinin geçmesi gibi nedenlerle imha etmeniz gereken emtiayı konu alır. Üstelik madde, süreklilik arz eden mükelleflerin başvurusu halinde belirlenen imha oranını aşmamak kaydıyla imha ettiğiniz emtianın emsal bedelini sıfır sayar. Ayrıca mükellef, imhaya ilişkin her türlü kayıt ve belgeyi saklar ve gerektiğinde ibraz eder.
Ancak malın zayi mi, yoksa değeri düşmüş mü sayıldığı sonucu değiştirir. Nitekim bu ayrımı zayi mal ile değeri düşen mal yazımızda anlattık. Bu yazı vergi sonucunu hesaplamaz; bu yüzden işlem yapmadan önce mali müşavirinizden görüş alın. Böylece Scrap, ilaç imha hizmetinde toplama, sayım, imha ve belgelemeyi sizin adınıza yürütür; ilaç geri çekme sonrası dosyanız eksiksiz kalır.
Sık sorulan sorular
Nihai raporu ne zaman vermeliyim?
Ruhsat ya da izin sahibi, piyasadaki tüm hatalı ürünün geri çekildiğinden emin olunca en geç 12 hafta içinde nihai raporu Kuruma verir. İsterseniz bir defaya mahsus 4 haftalık ek süre alabilirsiniz (madde 17).
Depo olarak geri çekme duyurusu alınca ne yapmalıyım?
Önce dağıtımı ve satışı durdurun. Ardından parti numarasını stokla eşleştirip ürünü ayrı alana alın. Daha sonra geri bildirim tutanağı düzenleyin ve ürün varsa iade işlemini başlatın (madde 6 ve 13).
Geri çekilen ilacı kendim imha edebilir miyim?
Önce il ya da ilçe sağlık müdürlüğü tespit işlemini yapar. Ardından ruhsat sahibi ürünü mahrecine iade eder ya da mevzuata uygun biçimde imha ettirir (madde 16). Kendi kararınızla bertaraf etmek bu sırayı bozar.
Geri çekmenin zararını kim öder?
Ruhsat ya da izin sahibi, geri çekilen üründen dolayı ilgililerin uğradığı mağduriyeti giderir (madde 15). Maliyetin vergi sonucu ayrı bir sorudur; bu yüzden mali müşavirinize danışın.
Kaynaklar
- Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik (Resmî Gazete, 23 Ekim 2024, sayı 32701), madde 1, 2, 6, 9, 10, 12, 13, 15, 16, 17 ve 20
- Atık Yönetimi Yönetmeliği (Resmî Gazete, 2 Nisan 2015, sayı 29314), madde 9, 12 ve 13
- 213 sayılı Vergi Usul Kanunu, madde 278/A
Yazı, yayımlandığı tarihteki mevzuatı esas alır. Genel bilgilendirme amacı taşır ve hukuki ya da vergi danışmanlığının yerini tutmaz. Bu yüzden somut bir geri çekme kararından önce hukuk müşavirinizden ve mali müşavirinizden görüş alın. Süreci birlikte planlamak isterseniz talep formumuzu doldurabilirsiniz.
İmha Sürecinizi Planlayalım
Vergi avantajı takvimi ve imha süreciniz hakkında ücretsiz danışmanlık alın.
